成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報資料

 (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(企業(yè)基本情況表)；

 (二)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書；

 (三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件；

 (四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的個人簡歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明；

 (五)擬辦企業(yè)質量管理、售后服務機構與人員情況表(后附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件)及其前一工作單位離職證明；

 (六)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖(圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色五區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產權證明復印件；

 (六)擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖及其產品質量管理制度文件目錄；

 (七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍明細表及其產品注冊證復印件；

 (八)售后服務車照片、行車本、購車發(fā)票復印件；

 (九)所提交材料真實性的自我保證聲明；

 (十)法定代表人授權委托書和代理人身份證。

人員與機構要求

1、企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應設立質量管理機構，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人應具備相關專業(yè)(醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學)的大學本科以上學歷或中級以上職稱。

第二類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人須大專以上學歷。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理機構人員不得少于二人(不含質量管理人)并且具有與所經(jīng)營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業(yè)技術人員；零售藥店銷售醫(yī)療器械應配備質量管理機構或專職質量管理人員，并且具有與所經(jīng)營范圍相關的中專以上學歷；從事質量管理、驗收人員須經(jīng)過培訓、考試合格后方可從事經(jīng)營活動。

3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應設立獨立的售后服務部門，必須配備與經(jīng)營范圍相關專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

4、企業(yè)負責人與質量管理人、專業(yè)技術人員不得相互兼職。質量管理人和專業(yè)技術人員不得在其它單位兼職。

倉庫與經(jīng)營場所要求

1、具有相對獨立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。

2、經(jīng)營場所面積二類不低于50平方米 ，三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所應設有展臺(展柜)；藥品零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應有不低于3平方米獨立場所，應有產品展臺、展柜(占經(jīng)營面積三分之一以上)。

3、倉儲面積第二類醫(yī)療器械不低于50 平方米 ，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細則定。倉儲條件及養(yǎng)護設備、設施應符合所經(jīng)營產品使用說明書的規(guī)定要求。倉庫與經(jīng)營場所距離不得超過5000米。

4、角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗收實施細則》驗收。

5、場地租賃合同期限不得低于五年。

管理制度及其它要求

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)國家及地方的有關規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行，(至少包括：采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度)。各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范。

2、企業(yè)應收集、保存與其經(jīng)營產品范圍相關的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。

4、經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的，應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規(guī)范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。

5、經(jīng)營角膜接觸鏡(助聽器)產品的，應配備與之相適應的專業(yè)測試設備或裝置。

6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應有專用售后服務車，并能提供購車發(fā)票和行車本。